我是Lisa，在醫療器材產業從事了12年。前後曾經擔任過國外業務專員、現任醫材製造廠的產品開發專案管理專員。我也利用下班後的時間從事補習班英語教學的工作，曾經教過的學生為國一~國三。以下我列出我過去的工作職掌內容：
＊國外業務專員
-日常商務對接：負責與國外醫療器材原廠進行英文書信、電話溝通，處理訂單、交期、價格談判及合約簽署。
-產品知識轉移：將最新的醫療技術、產品規格、臨床數據轉給國內的業務。
-客訴與售後協調：當國內醫院或客戶反應產品不良時，負責向國外原廠提報異常報告（NCR），協調更換新品、退款或技術支援。
-文件向原廠索取：協調國外原廠提供台灣衛福部食藥署（TFDA）查驗登記所需的技術文件
-接待原廠代表
-庫存與預測管理：根據國內業務團隊的銷售預測，向國外原廠進行下單預測（Forecast），平衡庫存水位，避免斷貨或即期品過多。
＊產品開發專案管理專員
-跨部門溝通協調（橫向溝通）：擔任專案核心，串聯研發（R&D）、法規（RA）、品保（QA）、製造（Production）、採購與業務團隊，確保各部門理解專案目標。
-時程追蹤與控制：監控從規格定義、樣製、驗證、試產到量產的各階段里程碑（Milestones），並對潛在的延遲進行預警與調度。
-專案變更控制：當客戶或內部提出設計變更（Design Change）時，評估其對時程、成本、法規及生產的影響，視需求履行變更審查程序。
-設計輸入與輸出管理：將市場需求轉化為「設計輸入（Design Input）」，並確保研發成果滿足「設計輸出（Design Output）」。
-主導設計審查（Design Review）：召集跨部門在關鍵設計階段（如：概念、規格、驗證、量產前）進行設計與法規審查，並撰寫審查紀錄。
-DHF（設計歷程文件）維護：確保開發過程中的所有技術文件（如規格書、圖面、測試報告）皆符合 ISO 13485 法規標準，完整歸檔以備各國衛生主管機關查核。
-風險分析參與：與R&D和QA，依據ISO 14971標準進行產品風險分析（如 DFMEA/PFMEA），評估產品在設計與製程中可能對患者或醫護人員造成的危害。
-驗證與確認（V&V）追蹤：協調產品的「驗證（Verification）」與「確認（Validation）」，確保測試結果符合預期規格。
-新產品導入（NPI）：與製程工程師（PE）配合，將研發設計順利轉移至生產線（Design Transfer），包含治具準備、工時評估、作業標準書（SOP）建立與試產（Pilot Run）。
-供應商與成本協調：協助採購與研發尋找符合醫材法規資格的關鍵零組件供應商，控管產品的物料清單（BOM）成本。
＊補習班英語教師
-根據補習班提供的講義，配合學校的教學進度，教導學生英語內容
-出作業提供學生練習
-出考卷提供學生檢驗學習成果